臨床試験・治験

2022.07.15

大腸・肛門外科

臨床試験・治験

臨床試験とは、患者さんに参加・協力していただいて治療法や診断法の有効性や安全性を調べる研究のことをいいます。現在行われている多くの治療法や診断法も、国内および海外で行われた臨床試験によって進歩してきました。

臨床試験には、大きく分けて以下の2種類があります。

①医師主導臨床試験
すでに国内で承認された薬などを使用して、その中から最良の治療法や、薬のより効果的な組み合わせを見つけだすことを目的に、医師が主体となって非営利に行う臨床試験です。

②治験
国内では未承認の新しい薬、治療法の有効性や安全性を調べることを目的に、主に製薬企業が主体となって行う臨床試験です。

当科はJCOG（日本臨床試験研究グループ）試験を始め、多くの臨床試験に参加、主導しています。臨床試験を通して、より質の高い診療を目指しています。また、先進医療として、通常の保険診療では行えない治療を受けていただくことも可能です。臨床試験の参加については、十分な説明をしたうえで、患者さんの判断を尊重しております。臨床試験の候補となる患者様には担当医より説明させていただきますので、詳細は担当医よりお伺いください。 現在、当科の医師が主導、参加している主な臨床試験は以下の通りです。

  1. 標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行再発大腸がん患者を対象としたTrifluridine/Tipiracil単剤療法とBi-weekly Trifluridine/Tipiracil＋Bevacizumab併用療法のランダム化比較第III相試験（JCOG2014）
  2. 切除不進行・再発大腸がんに対する二次化学療法におけるFOLFIRI療法と併用するVEGF阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト）の選択に有用なバイオマーカーを探索するランダム化第II相試験（JCOG2004）
  3. 大腸がん肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル／I-ロイコボリンとオキサリプラチン併用療法（mFOLFOX6）vs手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG0603)
  4. RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸がん患者に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験(PARADIGM study)
  5. 直腸がん局所再発に対する術前化学放射線療法の意義に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1801)
  6. 側方リンパ節転移が疑われる下部直腸がんに対する術前化学療法の意義に関するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験 （試験略称：PRECIOUS）（JCOG1310）
  7. Stage III治癒切除大腸がんに対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する 二重盲検ランダム化比較試験（JCOG1503C）
  8. 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク下部直腸粘膜下層浸潤がん （pT1がん）に対するカペシタビン併用放射線療法の単群検証的試験（JCOG1612）

    臨床試験、治験以外にもさまざまな臨床研究を行っています。

    1. 消化器がんおよび乳がんの発生と進展、治療 効果、予後に関わる血中循環がん関連分子の検出とその解析
    2. 結腸がんの至適切離腸管長に関する前向き研究
    3. 切除可能結腸がんに対するロボット支援下結腸切除術の安全性に関する検討‐多施設
      共同，前向き，ヒストリカルコントロール，feasibility研究
    4. 炎症性腸疾患の発 生と病勢、発がん、治療 効果、および臨床経過に関わる因子の解析
    5. 大腸T1がんの予後に関する多施設共同前向 きコホート研究
    6. 大腸がんデータベースの構築とデータベースを利用した大腸がんの臨床病理学的特徴および術後の至適フォローアップ方法の検討に関する多施設共同後ろ向き観察研究
    7. 家族性大腸腺腫症(FAP)に関する後方視的多施設共同二次研究
    8. 直腸がん治療における側方郭清に関する多施設前向き観察研究
    9. 高齢者Stage III 大腸がんに対する術後補助化学療法の現状調査
    10. CE-HRMSを用いた胃がん・大腸がんにおける代謝物質の分析に関する研究
    11. 大腸がん患者を対象とした腸内細菌と腫瘍組織における臨床病理および分子学的特徴が予後に及ぼす影響についての後方視的観察研究
    12. 炎症性腸疾患合併消化管がんのデータベース作成と臨床病理学的研究（多施設共同後向き・前向き研究）（大腸がん研究会プ ロジェクト研究）
    13. 三次元培養を用いたがんプレシジョンメ ディシンへの基盤研究
    14. 消化管外科手術における人工知能を用いた手術ナビゲーションシステムの開発
    15. 腹腔鏡下直腸がん術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究
    16. 進行直腸がんに対するロボット支援下直腸切除術の腫瘍学的妥当性に関する多施設共同，前向きregistry 研究
    17. 大動脈周囲リンパ節転移の治療方針に関する研究
    18. 直腸がんに対する手術後の排尿・性機能障害に関する前向き研究の追加解析研究
    19. がんサバイバーにおける倦怠感に対する運動の有用性を検討する前向き観察研究
    20. 内視鏡外科手術の多施設データベース構築
    21. JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
    22. 臨床組織検体におけるマイクロサテライト不安定性解析と簡便検出法の開発
    23. 腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎に対するSulbactam/Ampicillinの予防的投与の有効性に関するランダム化比較研究
    24. 左側結腸がん/直腸がん手術かつ腸管吻合症例を対象とした患者忍容性の高い腸管前処置の多施設ランダム化非劣性研究
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